寧波市雙嘉儀器有限公司
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                  IVD試劑凍干形式介紹與選擇——(核酸檢測試劑)八連管凍干




                  IVD試劑凍干形式介紹與選擇——(核酸檢測試劑)八連管凍干

                     核酸檢測設備配套的標準包材是八連管,因此為了減少現場的操作,全組分凍干在八連管里面,對于一線使用人員就有極大的優勢。操作人員只要加水和檢測樣本即可。減少操作,減少人為因素。因此,國內很多核酸試劑廠家開始探索八連管直接凍干的方式。

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                     我們實驗室從2012年就接到很多關于八連管凍干工藝研發服務,這章和大家分享,八連管凍干必須面對的問題。而且這些問題在標準的凍干設備上凍干是一定會存在,大家在做開發之前做充分的考慮。


                  產品一致性
                     

                     產品批一致性問題幾乎是八連管凍干必然存在的,由于核酸檢測的特殊,最后的成品率,反應到檢測結果準確性問題。

                  問題:萎縮、吸潮、托底


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                  結晶以及升華


                  產品批一致性問題發生

                     八連管凍干為了增加冷熱量傳遞需要定制金屬托,放置進行凍干。

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                     因此在凍干工藝過程就不可避免出現接觸面不一致的問題,那么凍干過程的熱傳遞一定會出現差異。

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                  預凍過程

                     每一個托的接觸面是不一致的,而且冰結晶時相變放出的熱量,遠大于熱傳遞的給與制品的冷量(接觸面+溫差+熱傳遞系數),分層和冰晶生長不一致,是一定存在整批產品中的。

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                  升華的熱傳遞不一致

                     同樣接觸面導致,產品升華效率一定是不一致的。犧牲成本和效率,是可以避開風險。產品凍干工藝以及含水量控制,預凍結晶不一樣,升華熱不一樣,變量太多,同一個工藝曲線,產品不可能一致。壓升實驗可以避免這個風險。同樣是效率問題。


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                  分裝掛壁

                     液體試劑可以通過離心解決,凍干后,人為加樣沖進去,這是不可控的風險。所以凍干分液完成后,加離心工藝,也是必要的工藝。


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                  工藝過程、包材與結晶因素


                     萎縮和干縮,對于凍干制品而言,產品的結構發生變化,穩定性一定會受到影響。

                     導致這個問題的原因,很多研發人員,認為是出箱操作過程,或者是密封原因導致的,其實導致這個問題的原因和上述的批一致性問題有極大關系。從實驗現象可以發現,萎縮和干縮,往往是同一根里面部分出現,我們驗證下來,操作過程導致潮解的因素占比很小。主要原因是:

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                  產品晶體不一致,是萎縮的最重要因素


                      由于接觸和換熱不一致,產品晶體生產過程,結構不均一。體現在晶體生長方向無序,分層結晶,導致存在很多的非晶體無定型結構,這種結構,應力釋放后,產品的外觀形態就里面發生變化。


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                  材料熱脹冷縮以及配合密封

                  塑料熱脹冷縮率太大,密封蓋的配合會產生縫隙。而且材料在熱脹冷縮過程,阻水率的變化,水分從材料內部導入。塑料包材存儲方式,需要進一步去驗證。我們之前做過的驗證,真空包裝,和反復往冷藏冰箱放置,反而是不理想。塑料材料的壓縮、拉伸,熱脹冷縮,都會導致其阻水性發生變化。





                  八連管凍干
                     

                      八連管凍干產品,我們可以給客戶提供優化工藝的解決方案,可以提高成品率,但這些問題是無法徹底解決的。

                  從應用角度和經濟性出發,八連管形式的凍干,應該有很多探討的空間,應該可以開拓一種更合理工藝和制劑應用的整體解決的方案,歡迎感興趣的朋友一起探討。




                  文章轉載來自-間逸生物





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